Документ продается с актуализацией на дату продажи!
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия):
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
медицинские комплексы.
Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Виды климатических исполнений - УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды (с Изменениями N 1, 2, 3, 4, 5) и У6 и Т6 в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Все требования стандарта, за исключением 8.2, являются обязательными.
Содержание
1 Классификация
2 Основные параметры
3 Технические требования
4 Требования безопасности
5 Комплектность
6 Приемка
7 Методы испытаний
8 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
9 Гарантии изготовителя
Приложение 1 (справочное). Термины, используемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним
Приложение 2 (рекомендуемое). Номенклатура показателей надежности изделий медтехники в зависимости от класса изделия по последствиям отказа
Приложение 3 (рекомендуемое). Нормирование показателей надежности
Приложение 4 (справочное). Применение транспортной тары для видов изделии
Артикул 00003944