ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
описание
звоните нам с 9:00 до 19:00
 

ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Количество:
  
-
+
Цена: 200 
P
В корзину
В наличии
Артикул: 00820923
Место издания: Москва
Год: 2013
Формат: А4
Переплет: Твердая обложка
Страниц: 25

Cкачать/полистать/читать on-line
Показать ▼

Развернуть ▼

Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.

Содержание

1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Элементы системы управления качеством
4.1. Документация
4.2. Ответственность управления
4.3. Реализация продукции
4.4. Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией
5. Составление технических требований на стерилизующий агент
5.1. Стерилизующий агент
5.2. Микробоцидная эффективность
5.3. Влияние материалов
5.4. Вопросы охраны окружающей среды
6. Составление технических требований на процесс и оборудование
6.1. Процесс
6.2. Оборудование
7. Определение продукции
8. Определение процесса
8.1. Определение максимально допустимой дозы
8.2. Определение стерилизующей дозы
8.3. Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы
8.4. Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного источника облучения на другой
9. Валидация
9.1. Аттестация установленного оборудования
9.2. Аттестация действующего оборудования
9.3. Аттестация эксплуатируемого оборудования
9.4. Анализ и утверждение валидации
10. Текущий контроль и управление
11. Выпуск продукции после стерилизации
12. Поддержание эффективности процесса
12.1. Демонстрация сохранения эффективности
12.2. Повторная калибровка
12.3. Обслуживание оборудования
12.4. Повторная аттестация оборудования
12.5. Оценка изменений
Приложение А (рекомендуемое) Руководство
Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография

Пожалуйста, оставьте отзыв на товар.

Что бы оставить отзыв на товар Вам необходимо войти или зарегистрироваться
Все права защищены и охраняются законом. © 2006 - 2018 CENTRMAG
Рейтинг@Mail.ru