- Артикул:00816220
- Обложка: Мягкая обложка
- Город: Москва
- Страниц: 32
- Формат: А4 (210x290 мм)
- Год: 2024
- Вес: 76 г
- Серия: Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (все книги серии)
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
ГОСТ Р 54882-2011 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1189-ст
Предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита.
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям
4.1 Цели
4.2 Проверяемая система менеджмента качества
4.3 Подходы к аудиту
4.4 Процессный подход к аудиту
4.5 Выборка
4.6 Планирование аудита
4.7 Руководство по материально-техническому обеспечению аудита
4.8 Связи
5 Проверяемые подсистемы
5.1 Подсистема высшего руководства
5.2 Подсистема проектирования и разработки
5.3 Подсистема документации на продукцию
5.4 Подсистема управления продукцией и процессами
5.5 Подсистема корректирующих и предупреждающих действий
5.6 Подсистема управления закупками
5.7 Подсистема документации и записей
5.8 Подсистема процессов, связанных с потребителем
Приложение А (справочное) Схемы биномиального выбора
Приложение В (справочное) Факторы, применяемые для определения продолжительности аудита
Приложение С (справочное) Соответствие структурных элементов ИСО 13485:2003 и 21 CFR, часть 820
Приложение D (справочное) Процессы стерилизации
Приложение Е (справочное) Аудит программного обеспечения
Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа ОНТЕ/8О4/М30I20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»
Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа ОНТЕ/8О4/М30I20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»
Приложение DВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе
Библиография
Рекомендуем
Купить
Артикул 00003944
