- Артикул:00-01092302
- ISBN: 979-5-904080-39-5
- Обложка: Мягкая обложка
- Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
- Город: Москва
- Страниц: 60
- Формат: А5 (148x210 мм)
- Год: 2024
- Вес: 71 г
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"
Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают в рамках Евразийского экономического правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
Содержание
Решение
Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
I. Общие положения
II. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro
III. Требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro
IV. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro
V. Требования к проведению клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro
VI. Комитет по этике
VII. Разрешение на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований)
VIII. Требования к медицинским организациям (клиническим центрам), проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий
Приложение N 1. Требования к содержанию брошюры исследователя о медицинском изделии
I. Общее описание медицинского изделия
II. Применение медицинского изделия
III. Сведения об испытаниях (исследованиях) медицинского изделия
Приложение N 2. Требования к содержанию программы клинического испытания (исследования) медицинского изделия
I. Общее описание медицинского изделия
II. Данные о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия
Приложение N 3. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие (кроме программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики IN vitro)
I. Общее описание медицинского изделия
II. Описание медицинского изделия
III. История обращения медицинского изделия, сведения о подобных и предыдущих модификациях медицинского изделия
IV. Сопроводительная информация
V. Проектирование и разработка медицинского изделия
VI. Производственные процессы
VII. Производственные площадки
VIII. Сведения о соответствии Общим требованиям
IX. Результаты анализа и управления риском
X. Деятельность по верификации и валидации
Приложение N 4. Требования к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
I. Общее описание программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
II. Описание программного обеспечения
III. История обращения программного обеспечения, сведения о подобных и предыдущих версиях программного обеспечения
IV. Сопроводительная информация
V. Проектирование и разработка программного обеспечения
VI. Производственные процессы
VII. Производственные площадки
VIII. Сведения о соответствии Общим требованиям
IX. Результаты анализа и управления риском
X. Деятельность по верификации и валидации
Приложение N 5. Форма отчета о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия
Приложение N 6. Требования к содержанию программы клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики IN vitro
I. Общее описание медицинского изделия для диагностики in vitro
II. Данные о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro
Приложение N 7. Форма отчета о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики IN vitro
Приложение N 8. Заявление о получении разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинского изделия (форма)
I. Сведения о медицинском изделии
II. Сведения о клинических испытаниях (исследованиях)
III. Дополнительная информация
Приложение N 9. Заявление о получении разрешения на проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) (форма)
I. Сведения о медицинском изделии
II. Сведения о клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях)
III. Дополнительная информация
Приложение N 10. Экспертное заключение о возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия (форма)
I. Общие сведения о медицинском изделии
II. Результаты экспертизы в целях определения возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия
III. Общее заключение о возможности (невозможности) проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинского изделия
Рекомендуем
Артикул 00-01009647
