- Артикул:00-01046881
- ISBN: 979-5-903084-02-8
- Обложка: Твердая обложка
- Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
- Город: Москва
- Страниц: 846
- Формат: А5 (148x210 мм)
- Год: 2024
- Вес: 1129 г
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Настоящие Правила определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур.
Содержание
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
I. Общие положения
II. Определения
III. Общие принципы регистрации лекарственных препаратов
IV. Общие принципы экспертизы лекарственных препаратов
V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания
VI. Порядок регистрации и экспертизы по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания
VII. Установление пострегистрационных мер
VIII. Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата
IX. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата
X. Приостановка, отзыв (отмена) регистрационного удостоверения, или ограничение применения, или внесение изменений в условия регистрационного удостоверения
XI. Условия обращения лекарственных препаратов в государствах-членах
XII. Обязанности держателей регистрационных удостоверений
XIII. Процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями Союза
XIV. Переходные положения
XV. Особые случаи
Приложение N 1. Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)
Приложение N 2. Формы заявлений о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
Приложение N 3. Указания по составлению нормативного документа по качеству, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата
Приложение N 4. Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД)
Приложение N 6. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований (форма)
Приложение N 7. Форма отчета эксперта по оценке клинических исследований (форма)
Приложение N 8. Форма экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата (форма)
Приложение N 9. Форма экспертного отчета по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции (форма)
Приложение N 10. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию
Приложение N 11. Форма предварительного сводного отчета (форма)
Приложение N 12. Форма протокола испытаний (форма)
Приложение N 13. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
Приложение N 14. Указания по составлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
Приложение N 15. Указания по составлению экспертного отчета об оценке клинических исследований
Приложение N 16. Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества (форма)
Приложение N 17. Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (форма)
Приложение N 18. Форма замечаний от государства признания (форма)
Приложение N 19. Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение N 20. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение N 21. Форма заключения по оценке вносимых изменений типа I (форма)
Приложение N 22. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных или гибридных лекарственных средств (форма)
Приложение N 23. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств
Приложение N 24. Требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа
Приложение N 25. Процедуры, критерии и требования к регистрации лекарственных препаратов в соответствии с подразделом VII.II раздела VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Приложение N 26. Процедуры, критерии и требования к регистрации в соответствии с подразделом VII.III раздела VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Приложение N 27. Процедура рассмотрения заявления об особой значимости лекарственного препарата с целью применения ускоренной экспертизы при его регистрации
Рекомендуем
Артикул 00-01009647
