Аптечная деятельность в Российской Федерации относится к числу строго регулируемых видов деятельности, поскольку напрямую связана с обеспечением населения лекарственными средствами и, как следствие, с охраной здоровья граждан. В связи с этим государство устанавливает повышенные требования не только к условиям хранения, отпуска и учета лекарственных препаратов, но и к документационному обеспечению работы аптечных организаций.
На 2026 год нормативное регулирование аптечной деятельности основывается на положениях Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», законодательства о лицензировании, санитарно-эпидемиологических правилах, а также приказах Министерства здравоохранения Российской Федерации, регулирующих правила хранения лекарственных препаратов и надлежащую аптечную практику. Существенную роль играет также внедрение цифровых систем контроля, в частности системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Наличие полного и актуального комплекта документов в аптеке является обязательным условием осуществления фармацевтической деятельности. Документы подтверждают законность работы организации, соответствие установленным требованиям, квалификацию персонала, а также обеспечивают прослеживаемость обращения лекарственных средств на всех этапах - от поступления до реализации.
В условиях ужесточения контроля со стороны надзорных органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор) и активной цифровизации отрасли особое значение приобретает правильная организация документооборота. Отсутствие или несоответствие документации действующим требованиям может повлечь административную ответственность, штрафные санкции или приостановление деятельности аптечной организации.
1. Информационный
стенд в торговом зале
Обязательно наличие:
- Копия лицензии на
фармацевтическую деятельность
- Закон РФ «О защите правпотребителей» (актуальная редакция)
- Выписка из правил розничной торговли
- Информация о льготных
категориях граждан
- Информация о режиме работы
аптеки
- Контакты контролирующих
органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор)
- Информация о порядке отпуска
лекарственных средств
- Информация о возможности
дистанционной торговли (если есть лицензия)
В 2026 году усиливается
контроль за информированием потребителей.
2. Учредительные
документы и договоры
Обязательный комплект:
- Устав организации
- Выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП
- Свидетельства ОГРН и ИНН
- Лицензия на фармацевтическую
деятельность
- Договор аренды или
свидетельство собственности
- Санитарно-эпидемиологическое
заключение
- Заключение пожарного надзора
Договоры:
- на дератизацию и дезинсекцию
- на вывоз отходов
-на обслуживание пожарной
сигнализации
- на медицинские осмотры
сотрудников
Эти документы необходимы для
получения лицензии и работы аптеки
3.
Фармацевтический порядок
Обязательные журналы:
- Журнал поступления лекарственных средств
- Журнал индивидуальных
заказов
- Журнал неправильно выписанных рецептов
- Журнал учета брака и
списания
- Журнал фармаконадзора
(обращения пациентов)
Обязательные документы:
- Товарные накладные
- Сертификаты качества и
декларации соответствия
- Государственная фармакопея
РФ (обязательна для аптек)
Новое (актуально на 2026):
- СОП (стандартные
операционные процедуры):
- приемка товара
- хранение ЛС
- отпуск лекарств
- работа с браком и
фальсификатами
- Документы системы качества
В современных правилах аптека
обязана иметь систему качества и СОП
4. Санитарный
режим
Обязательные документы:
- Программа производственного
контроля
- План
санитарно-эпидемиологических мероприятий
- Договор на поставку
дезинфицирующих средств
- Сертификаты на дезсредства
- Правила личной гигиены
персонала
- Результаты лабораторных
замеров (микроклимат, освещенность)
Требования основаны на СанПиН
и обязательны для всех аптек
5. Охрана труда и
пожарная безопасность
Обязательно наличие:
- Приказ о назначении ответственного за пожарную безопасность
- Приказ о назначении ответственного за охрану труда
- Инструкции по охране труда
- Журнал инструктажей по охране труда
- Журнал противопожарного инструктажа
- Журнал проверки знаний по
технике безопасности
- План эвакуации
- Документы по
электробезопасности
6. Документы по
персоналу
Обязательный комплект:
- Трудовые договоры
- Приказы о приеме на работу
- Дипломы
фармацевтов/провизоров
- Свидетельства об
аккредитации специалистов
-Медицинские книжки
В 2026 году действует система
аккредитации вместо сертификатов
Дополнительно:
- документы по обучению и
инструктажам
- план обучения персонала
7. Документы по
хранению лекарств
Обязательные документы:
- Документы на холодильное
оборудование
- СОП по хранению лекарств
Требования усилены приказом Минздрава (единые правила хранения с 2025 года)
8. Документы по
рецептурному отпуску
Обязательные:
- Хранение рецептурных бланков
- Документы по отпуску
рецептурных препаратов
Рецепт является
юридическим документом и подлежит строгому учету
9. Документы по
системе маркировки
- Документы по работе с
системой МДЛП
- Подключение к системе
«Честный знак»
- Журналы учета движения
маркированных препаратов
Это обязательный элемент
государственного контроля
10. Кассовые
документы
- Онлайн-касса (ККТ)
- Договор с оператором
фискальных данных
- Журнал кассира-операциониста
(при необходимости)
Часть бумажных журналов -
допускается электронный формат
Итог
В 2026 году перечень
документов для аптеки включает:
✔ юридические
✔ лицензионные
✔ кадровые
✔ санитарные
✔ фармацевтические
✔ цифровые (МДЛП, СОП)
Целью данной работы является систематизация и анализ перечня обязательных документов, которые должны находиться в аптеке в 2026 году, с учетом действующего законодательства Российской Федерации и актуальных требований к организации фармацевтической деятельности.