ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения 2019 год. Последняя редакция
описание
звоните нам с 9:00 до 19:00
 

ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения 2019 год. Последняя редакция

Оценки: 4.8 5 20
от

Хорошо и качественно
Количество:
  
-
+
Цена: 300 
P

Купить
В наличии
Артикул: 00-01023097
Место издания: Москва
Год: 2019
Формат: А4 (210x290 мм)
Переплет: Мягкая обложка
Страниц: 100

Cкачать/полистать/читать on-line
Показать ▼

Развернуть ▼

Документ продается с актуализацией на дату продажи!
ОСТ 64-02-003-2002. "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения" утвержден и введен в действие Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от «15» апреля 2003 г. № Р-10
Настоящий отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов, производимых специализированными предприятиями в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".
Положения настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих лекарственные средства, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.

Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения, сокращения
4. Общие положения
5. Содержание регламента
6. Характеристика готовой продукции производства.
7. Химическая схема производства.
8. Технологическая схема производства.
9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов.
11. Изложение технологического процесса.
12. Материальный баланс.
13. Переработка и обезвреживание отходов производства.
14. Контроль производства.
15. Безопасная эксплуатация производства.
16. Охрана окружающей среды.
17. Перечень производственных инструкций.
18. Технико-экономические нормативы.
19. Информационные материалы.
20. Лабораторный регламент.
21. Опытно-промышленный регламент.
22. Пусковой регламент.
23. Оформление регламента.
24. Порядок разработки и утверждения регламентов.
Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства (калия оротата)
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
Приложение Г Оформление титульных листов технологических регламентов
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Оформление титульного листа ведомости изменений к технологическим регламентам
Приложение Ж Перечень основной нормативной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологического регламента на производство продукции медицинской промышленности
от Аноним

Хорошо и качественно

Пожалуйста, оставьте отзыв на товар.

Что бы оставить отзыв на товар Вам необходимо войти или зарегистрироваться
Все права защищены и охраняются законом. © 2006 - 2019 CENTRMAG
Рейтинг@Mail.ru