СП 3.3.2.561-96 Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов

Статус: недействующий
В наличии Цена за шт.

220

Количество
Купить

Акции и скидки Поделиться


  • Артикул:00-01013460
  • ISBN: 978-5-903089-35-2
  • Обложка: Мягкая обложка
  • Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
  • Город: Москва
  • Страниц: 106
  • Формат: А5 (148x210 мм)
  • Год: 2021
  • Вес: 134 г
Развернуть ▼

Документ отменен
в связи с изданием Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 01.09.2021 N 23.
"СП 3.3.2.561-96. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарные правила" утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.1996 N 33
Настоящие санитарные правила устанавливают единый порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП. Он обязателен для всех организаций и предприятий, разрабатывающих, производящих и использующих МИБП, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и форм собственности. Этот же порядок распространяется на зарубежные МИБП, впервые регистрируемые в Российской Федерации (Положение о регистрации зарубежных МИБП в РФ).

Содержание
3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарные правила. СП 3.3.2.561-96
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Сокращения, термины и определения
4. Порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП
4.1. Общие положения
4.2. Лабораторно-экспериментальное изучение МИБП
4.3. Испытание новых МИБП, вводимых человеку
5. Доклинические испытания МИБП. Основные положения
5.1. Определение специфической активности. Общие принципы
5.2. Определение токсичности инактивированных бактериальных и вирусных вакцин и анатоксинов
5.3. Определение специфической безопасности живых вакцин. Общие принципы
5.4. Особенности испытания таблетированных пероральных препаратов
6. Ограниченные клинические испытания МИБП
6.1. Содержание разделов программы
6.2. Оформление результатов испытания
7. Государственные полевые испытания МИБП, предназначенных для профилактики инфекционных заболеваний
8. Особенности испытания аллергенов
8.1. Доклинические испытания аллергенов
8.2. Испытание аллергенов на ограниченной группе лиц
8.3. Государственные испытания аллергенов
9. Особенности испытания бактериофагов
10. Испытание диагностических препаратов
11. Особенности испытания диагностических питательных сред
12. Оценка иммунологической безопасности вакцин
12.1. Лабораторно-экспериментальное (доклиническое) изучение
12.2. Клиническое изучение
13. Фармакопейные статьи на медицинские иммунобиологические препараты
13.1. Общие положения
13.2. Построение наименований МИБП
13.3. Построение, содержание и изложение фармакопейной статьи
13.4. Порядок оформления фармакопейных статей и особенности изложения некоторых разделов
13.5. Порядок присвоения обозначений и регистрации ВФС и ФС
13.6. Порядок оформления изменений к фармакопейным статьям
13.7. Порядок пересмотра и переутверждения фармакопейных статей
14. Инструкция по применению медицинских иммунобиологических препаратов
14.1. Построение, содержание и изложение инструкций по применению МИБП, предназначенных для введения человеку
14.2. Построение, содержание и изложение инструкций по применению МИБП, предназначенных для лабораторной диагностики
Приложение 1
1. Методы определения токсичности
2. Метод определения влияния МИБП на центральную нервную систему
3. Методики перорального введения МИБП
4. Патоморфологическое исследование
Приложение 2. Индивидуальная карта привитого
Приложение 3. Построение и содержание программы государственных полевых испытаний
1. Титульный лист программы
2. Программа Государственных испытаний
3. Содержание разделов программы
4. Оформление результатов полевых испытаний
Приложение 4
1. Методики испытания аллергенов и бакпрепаратов
1.1. Методики изучения сенсибилизирующих свойств
1.2. Оценка специфической активности
2. Методики испытания бактериофагов
Приложение 5. Протокол испытания безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена серий N к N ОБТК
Приложение 6. Дневник специфической иммунотерапии
Приложение 7. Схема заключения по испытанию безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена
Приложение 8. Схема заключения по испытанию лечебной эффективности аллергена
Приложение 9. Методика оценки иммунобиологической безопасности вакцин
Приложение 10. Временная фармакопейная статья
Приложение 11. Фармакопейная статья
Приложение 12. Оформление последнего листа ФС (пример)
Приложение 13. ФС 42- (наименование препарата на русском языке)
Приложение 14. Содержание пояснительной записки к ВФС и ФС на препараты, вводимые людям
Приложение 15. Содержание пояснительной записки К ВФС и ФС на диагностические препараты, применяемые "ин витро"


Оставьте отзыв о товаре
×

Авиационные и военные линейки

Диски

Журналы и бланки

Автодороги, дорожное хозяйствоАЗС и АЗГСАптекиАрхивыАттракционыБанкиБассейныБухгалтерияГазовое хозяйство, газораспределительные системы, ГАЗПРОМГеодезия, геологияГостиницы, общежития, хостелыГрузоподъемные механизмыДелопроизводствоДокументы, относящиеся к нескольким отраслямДрагметаллыЖКХЖурналы для медицинских учрежденийЖурналы для образовательных учрежденийЖурналы для парикмахерских, салонов красоты, маникюрных, педикюрных кабинетовЖурналы и бланки для армии, вооруженных силЖурналы и бланки для нотариусов, юристов, адвокатовЖурналы и бланки для организаций пищевого производства, общепита и пищевых блоковЖурналы и бланки для организаций, занимающихся охраной объектов и частных лицЖурналы и бланки для ФТС РФ (таможни)Журналы и бланки по экологииЖурналы и бланки, используемые в торговле, бытовом обслуживанииЖурналы по санитарии, проверкам СЭСЖурналы, бланки, формы документов для органов прокуратуры и суда, минюста, пенитенциарной системыЖурналы, бланки, формы документов МВД РФ, РосгвардииКадровая работа: Журналы, бланки, формыКанатные дороги, фуникулерыКладбищаКомплекты документов и журналовКонструкторская, научно-техническая документацияЛесное хозяйствоЛифтыМетрологияМЧСНефтебазыНефтепромысел, нефтепроводыОбложки для журналов и удостоверенийОхрана труда и техника безопасностиПожарная безопасностьПроверки и контроль госорганами, контролирующими организациямиПромышленностьПсихологияРаботы с повышенной опасностьюРегулирование алкогольного рынкаСамокопирующиеся бланкиСвязьСельское хозяйство, ветеринарияСкладСнегоплавильные пунктыСтройка, строительствоТепловые энергоустановки, котельныеТранспортТуризмУчреждения культуры, библиотеки, музеиШахты, рудники, метрополитены, подземные сооруженияЭксплуатация зданий и сооруженийЭлектроустановкиЭнергетика

Знаки безопасности, таблички, стенды

Вспомогательные знаки, таблички-наклейкиЗапрещающие знакиЗнаки для инвалидовЗнаки для уборки и сбора мусораЗнаки на автомобильЗнаки пожарной безопасностиЗнаки электробезопасностиИнформационные знаки для строительных площадокМедицинские и санитарные знакиНаклейкиПредписывающие знакиПредупреждающие знакиСтендыУказательные знакиЭвакуационные знакиЮмористические знаки

Книги

Букинистическая литератураГОСТы, ОСТыДетская литератураДомашний кругДругоеИскусство. Культура. ФилологияКниги в электронном видеКниги издательства "Комсомольская правда"Компьютеры и интернетКосмосНаука. Техника. МедицинаНормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиОхрана труда, обеспечение безопасностиПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаРостехнадзорСанПины, СП, МУ, МР, ГНСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДК, МДС, ВСНУчебный годХудожественная литератураЭкономическая литератураЭнциклопедии, справочники, словари

Ленты с тиснением

Маркировочная продукция

Маркировка трубопровода "Вода"Маркировка трубопровода "Воздух"Маркировка трубопровода "Газ"Маркировка трубопровода "Жидкость"Маркировка трубопровода "Кислота"Маркировка трубопровода "Пар"Маркировка трубопровода "Прочие вещества"Маркировка трубопровода "Щелочь"

Материалы для типографии (мини-типографии)

Металлические изделия (металлическая мебель, конструкции, навесы)

Металлическая мебельМеталлические изделия для дачи и дома

Охрана труда

Печати и штампы

Медицинские печати и штампыОснастки, самонаборные штампыПечати и штампы для бухгалтерии и делопроизводстваПечати и штампы для водителейПечать фирмы (организации, компании, подразделения, отдела)Штампы по техническому контролю, учету и хранению

Плакаты

Погоны министерств и ведомств

Подарки нашим покупателям

Портреты знаменитых людей

Сувениры

Бизнес сувениры, корпоративные подаркиБрелкиГимн России. Эксклюзивное графическое оформление в багетном обрамленииГудки и Рожки охотничьиЗажигалкиКружки для термопереносаПодарочные наборы игрПредметы интерьераСувениры, подарки для мужчин

Тир

Товары для дома и офиса

Грамоты и благодарностиИндикаторы стерилизацииКанцелярские товарыКаски, защитные очки, маскиКухонные принадлежностиОгнетушителиПланы эвакуацииСамоспасателиСредства дезинфекцииФитолампы и прожекторыХозяйственные товарыЭлектроудлинители, тройники, катушкиЭлектроустановочные изделия

Товары для здоровья, БАДы

Аюрведические товарыСредства гигиены, косметика из минералов Мертвого моря

Товары для развития, игрушки

Бумажные модели

Удостоверения, Свидетельства

Зачетные книжки, студенческие билетыУдостоверения для спортивных секцийУдостоверения рабочих различных специальностей

Упаковка, упаковочные материалы

Членские книжки

ГК, ГСК, членские книжки, пропуска и пр.Садоводческие книжки, членские книжки СНТ

Юнармия

;