СП 3.3.2.561-96. 3.3.2. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов 2022 год. Последняя редакция

Статус: действующий
В наличии Цена за шт.

135

Количество
Купить

Акции и скидки Поделиться


  • Артикул:00-01013460
  • ISBN: 978-5-903089-35-2
  • Обложка: Мягкая обложка
  • Город: Москва
  • Страниц: 64
  • Формат: А5
  • Год: 2022
Развернуть ▼

Документ продается с актуализацией на дату продажи!
СП 3.3.2.561-96. 3.3.2. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов разработаны Российским Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича так же утверждены и введены в действие Председателем Госкомсанэпиднадзора России - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 31 октября 1996 г.
Настоящие санитарные правила устанавливают единый порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП. Он обязателен для всех организаций и предприятий, разрабатывающих, производящих и использующих МИБП, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и форм собственности. Этот же порядок распространяется на зарубежные МИБП, впервые регистрируемые в Российской Федерации

Содержание

1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Сокращения, термины и определения
4. Порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП
4.1. Общие положения
4.2. Лабораторно-экспериментальное изучение МИБП
4.3. Испытание новых МИБП, вводимых человеку
5. Доклинические испытания МИБП. Основные положения
5.1. Определение специфической активности. Общие принципы
5.2. Определение токсичности инактивированных бактериальных и вирусных вакцин и анатоксинов
5.2.1. Определение "острой" токсичности
5.2.2. Определение "хронической" токсичности
5.2.3. Определение местного действия
5.2.4. Патоморфологические исследования
5.2.5. Определение влияния на гематологические показатели
5.2.6. Определение пирогенности
5.2.7. Определение влияния на детоксицирующую функцию печени
5.2.8. Определение влияния на центральную нервную систему
5.3. Определение специфической безопасности живых вакцин. Общие принципы
5.3.1. Определение ин витро
5.3.2. Определение остаточной вирулентности на лабораторных животных
5.3.3. Патоморфологические исследования при определении остаточной вирулентности
5.4. Особенности испытания таблетированных пероральных препаратов
5.4.1. Общие положения
5.4.2. Особенности способов введения животным при испытании таблетированных пероральных МИБП
6. Ограниченные клинические испытания МИБП
6.1. Содержание разделов программы
6.2. Оформление результатов испытания
7. Государственные полевые испытания МИБП, предназначенных для профилактики инфекционных заболеваний
8. Особенности испытания аллергенов
8.1. Доклинические испытания аллергенов
8.2. Испытание аллергенов на ограниченной группе лиц
8.3. Государственные испытания аллергенов
9. Особенности испытания бактериофагов
10. Испытание диагностических препаратов
11. Особенности испытания диагностических питательных сред
12. Оценка иммунологической безопасности вакцин
12.1. Лабораторно-экспериментальное (доклиническое) изучение
12.2. Клиническое изучение
13. Фармакопейные статьи на медицинские иммунобиологические препараты
13.1. Общие положения
13.2. Построение наименований МИБП
13.3. Построение, содержание и изложение фармакопейной статьи
13.4. Порядок оформления фармакопейных статей и особенности изложения некоторых разделов
13.5. Порядок присвоения обозначений и регистрации ВФС и ФС
13.6. Порядок оформления изменений к фармакопейным статьям
13.7. Порядок пересмотра и переутверждения фармакопейных статей
14. Инструкция по применению медицинских иммунобиологических препаратов
14.1. Построение, содержание и изложение инструкций по применению МИБП, предназначенных для введения человеку
14.2. Построение, содержание и изложение инструкций по применению МИБП, предназначенных для лабораторной диагностики
Приложение 1
1. Методы определения токсичности
1.1. Метод определения острой токсичности
1.2. Метод определения хронической токсичности
1.3. Метод определения влияния на детоксицирующую функцию печени
1.4. Метод определения токсичности препаратов бактериофага
1.5. Метод определения токсичности аллергенов
2. Метод определения влияния МИБП на центральную нервную систему
2.1. Проба с ТСК
2.2. Коразоловая проба
3. Методики перорального введения МИБП
3.1. Методика орального введения белым мышам, морским свинкам, кроликам и обезьянам орального таблетированного МИБП
3.2. Методика энтерального введения кроликам и обезьянам жидкой формы МИБП
3.3. Методика энтерального введения кроликам и обезьянам энтерального таблетированного МИБП
Таблица. Возможность использования различных лабораторных животных для перорального введения
4. Патоморфологическое исследование
Приложение 2. Индивидуальная карта привитого
Приложение 3. Построение и содержание программы государственных полевых испытаний
1. Титульный лист программы
2. Программа Государственных испытаний
3. Содержание разделов программы
4. Оформление результатов полевых испытаний
Приложение 4
1. Методики испытания аллергенов и бакпрепаратов
1.1. Методики изучения сенсибилизирующих свойств
1.2. Оценка специфической активности
2. Методики испытания бактериофагов
Приложение 5. Протокол испытания безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена серий N к N ОБТК
Результаты постановки кожных проб у лиц, сенсибилизированных к аллергену
Результаты постановки кожных проб у лиц, не сенсибилизированных к аллергену
Приложение 6. Дневник специфической иммунотерапии
Приложение 7. Схема заключения по испытанию безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена
Приложение 8. Схема заключения по испытанию лечебной эффективности аллергена
Приложение 9. Методика оценки иммунобиологической безопасности вакцин
1. Методы доклинического испытания иммунологической безопасности вакцин
1.1. Определение фагоцитарной активности макрофагов
1.2. Исследование селезенки
1.3. Исследование клеточного состава и пролиферативной активности клеток селезенки
1.4. Получение взвеси клеток селезенки
1.6. Определение количества В-лимфоцитов (цитотоксический тест)
1.7. Определение гиперчувствительности немедленного типа: феномен Овери у морских свинок
2. Методы для 1-го этапа клинического изучения иммунологической безопасности вакцин
2.1. Методы получения материалов для исследования иммунного статуса
2.1.1. Взятие крови
2.1.2. Выделение фракции лимфоцитов для изучения их популяционного состава
2.1.3. Получение сыворотки крови
2.2. Методы выявления аллергизирующего действия вакцин, развития аутоиммунных реакций
2.2.1. Определение общего иммуноглобулина Е человека (Ig-Е) в сыворотке крови (ИФА)
2.3. Изучение иммунного статуса
2.3.1. Определение количества лейкоцитов в крови
2.3.2. Определение лейкоцитарной формулы
2.3.3. Определение фагоцитарной активности полиморфноядерных лейкоцитов
2.3.4. Определение численности Т-клеток, зрелых Т-клеток, Т-супрессоров, Т-хелнеров, В-клеток, киллеров методом непрямой иммунофлюоресценции с моноклональными антителами
3. Дополнительные исследования
Приложение 10. Временная фармакопейная статья
Приложение 11. Фармакопейная статья
Приложение 12. Оформление последнего листа ФС (пример)
Приложение 13. ФС 42- (наименование препарата на русском языке)
Приложение 14. Содержание пояснительной записки к ВФС и ФС на препараты, вводимые людям
Приложение 15. Содержание пояснительной записки К ВФС и ФС на диагностические препараты, применяемые "ин витро"


Оставьте отзыв о товаре
×

Авиационные и военные линейки

Диски

Журналы и бланки

Автодороги, дорожное хозяйствоАЗС и АЗГСАптекиАрхивыАттракционыБанкиБассейныБухгалтерияГазовое хозяйство, газораспределительные системы, ГАЗПРОМГеодезия, геологияГостиницы, общежития, хостелыГрузоподъемные механизмыДелопроизводствоДокументы, относящиеся к нескольким отраслямДрагметаллыЖКХЖурналы для медицинских учрежденийЖурналы для образовательных учрежденийЖурналы для парикмахерских, салонов красоты, маникюрных, педикюрных кабинетовЖурналы и бланки для армии, вооруженных силЖурналы и бланки для нотариусов, юристов, адвокатовЖурналы и бланки для организаций пищевого производства, общепита и пищевых блоковЖурналы и бланки для организаций, занимающихся охраной объектов и частных лицЖурналы и бланки для ФТС РФ (таможни)Журналы и бланки по экологииЖурналы и бланки, используемые в торговле, бытовом обслуживанииЖурналы по санитарии, проверкам СЭСЖурналы, бланки, формы документов для органов прокуратуры и суда, минюста, пенитенциарной системыЖурналы, бланки, формы документов МВД РФ, РосгвардииКадровая работа: Журналы, бланки, формыКанатные дороги, фуникулерыКладбищаКомплекты документов и журналовКонструкторская, научно-техническая документацияЛесное хозяйствоЛифтыМетрологияМЧСНефтебазыНефтепромысел, нефтепроводыОбложки для журналов и удостоверенийОхрана труда и техника безопасностиПожарная безопасностьПроверки и контроль госорганами, контролирующими организациямиПромышленностьПсихологияРаботы с повышенной опасностьюРегулирование алкогольного рынкаСамокопирующиеся бланкиСвязьСельское хозяйство, ветеринарияСкладСнегоплавильные пунктыСтройка, строительствоТепловые энергоустановки, котельныеТранспортТуризмУчреждения культуры, библиотеки, музеиШахты, рудники, метрополитены, подземные сооруженияЭксплуатация зданий и сооруженийЭлектроустановкиЭнергетика

Знаки безопасности, таблички, стенды

Вспомогательные знаки, таблички-наклейкиЗапрещающие знакиЗнаки для инвалидовЗнаки для уборки и сбора мусораЗнаки на автомобильЗнаки пожарной безопасностиЗнаки электробезопасностиИнформационные знаки для строительных площадокМедицинские и санитарные знакиНаклейкиПредписывающие знакиПредупреждающие знакиСтендыУказательные знакиЭвакуационные знакиЮмористические знаки

Книги

Букинистическая литератураГОСТы, ОСТыДетская литератураДомашний кругДругоеИскусство. Культура. ФилологияКниги в электронном видеКниги издательства "Комсомольская правда"Компьютеры и интернетКосмосНаука. Техника. МедицинаНормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиОхрана труда, обеспечение безопасностиПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаРостехнадзорСанПины, СП, МУ, МР, ГНСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДК, МДС, ВСНУчебный годХудожественная литератураЭкономическая литератураЭнциклопедии, справочники, словари

Ленты с тиснением

Маркировочная продукция

Маркировка трубопровода "Вода"Маркировка трубопровода "Воздух"Маркировка трубопровода "Газ"Маркировка трубопровода "Пар"

Материалы для типографии (мини-типографии)

Металлические изделия (металлическая мебель, конструкции, навесы)

Металлическая мебельМеталлические изделия для дачи и дома

Охрана труда

Печати и штампы

Медицинские печати и штампыОснастки, самонаборные штампыПечати и штампы для бухгалтерии и делопроизводстваПечати и штампы для водителейПечать фирмы (организации, компании, подразделения, отдела)Штампы по техническому контролю, учету и хранению

Плакаты

Погоны министерств и ведомств

Подарки нашим покупателям

Портреты знаменитых людей

Сувениры

Бизнес сувениры, корпоративные подаркиБрелкиГимн России. Эксклюзивное графическое оформление в багетном обрамленииГудки и Рожки охотничьиЗажигалкиКружки для термопереносаПодарочные наборы игрПредметы интерьераСувениры, подарки для мужчин

Товары для дома и офиса

Грамоты и благодарностиИндикаторы стерилизацииКанцелярские товарыКаски, защитные очки, маскиКухонные принадлежностиОгнетушителиПланы эвакуацииСамоспасателиСредства дезинфекцииФитолампы и прожекторыХозяйственные товарыЭлектроудлинители, тройники, катушкиЭлектроустановочные изделия

Товары для здоровья, БАДы

Аюрведические товарыСредства гигиены, косметика из минералов Мертвого моря

Товары для развития, игрушки

Бумажные модели

Удостоверения, Свидетельства

Зачетные книжки, студенческие билетыУдостоверения для спортивных секцийУдостоверения рабочих различных специальностей

Упаковка, упаковочные материалы

Членские книжки

ГК, ГСК, членские книжки, пропуска и пр.Садоводческие книжки, членские книжки СНТ

Юнармия

;