СП 3.3.2.561-96. 3.3.2. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов 2019 год. Последняя редакция
описание
звоните нам в будни с 9:00 до 19:00
 

СП 3.3.2.561-96. 3.3.2. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов 2019 год. Последняя редакция

Оценки: 4.8 5 20
от

Хорошо и качественно
Количество:
  
-
+
Цена: 135 
P

В корзину
В наличии
Артикул: 00-01013460
Место издания: Москва
ISBN: 978-5-903089-35-2
Год: 2019
Формат: А5
Переплет: Мягкая обложка
Страниц: 64

Cкачать/полистать/читать on-line
Показать ▼

Развернуть ▼

Документ продается с актуализацией на дату продажи!
СП 3.3.2.561-96. 3.3.2. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов разработаны Российским Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича так же утверждены и введены в действие Председателем Госкомсанэпиднадзора России - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 31 октября 1996 г.
Настоящие санитарные правила устанавливают единый порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП. Он обязателен для всех организаций и предприятий, разрабатывающих, производящих и использующих МИБП, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и форм собственности. Этот же порядок распространяется на зарубежные МИБП, впервые регистрируемые в Российской Федерации

Содержание

1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Сокращения, термины и определения
4. Порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП
4.1. Общие положения
4.2. Лабораторно-экспериментальное изучение МИБП
4.3. Испытание новых МИБП, вводимых человеку
5. Доклинические испытания МИБП. Основные положения
5.1. Определение специфической активности. Общие принципы
5.2. Определение токсичности инактивированных бактериальных и вирусных вакцин и анатоксинов
5.2.1. Определение "острой" токсичности
5.2.2. Определение "хронической" токсичности
5.2.3. Определение местного действия
5.2.4. Патоморфологические исследования
5.2.5. Определение влияния на гематологические показатели
5.2.6. Определение пирогенности
5.2.7. Определение влияния на детоксицирующую функцию печени
5.2.8. Определение влияния на центральную нервную систему
5.3. Определение специфической безопасности живых вакцин. Общие принципы
5.3.1. Определение ин витро
5.3.2. Определение остаточной вирулентности на лабораторных животных
5.3.3. Патоморфологические исследования при определении остаточной вирулентности
5.4. Особенности испытания таблетированных пероральных препаратов
5.4.1. Общие положения
5.4.2. Особенности способов введения животным при испытании таблетированных пероральных МИБП
6. Ограниченные клинические испытания МИБП
6.1. Содержание разделов программы
6.2. Оформление результатов испытания
7. Государственные полевые испытания МИБП, предназначенных для профилактики инфекционных заболеваний
8. Особенности испытания аллергенов
8.1. Доклинические испытания аллергенов
8.2. Испытание аллергенов на ограниченной группе лиц
8.3. Государственные испытания аллергенов
9. Особенности испытания бактериофагов
10. Испытание диагностических препаратов
11. Особенности испытания диагностических питательных сред
12. Оценка иммунологической безопасности вакцин
12.1. Лабораторно-экспериментальное (доклиническое) изучение
12.2. Клиническое изучение
13. Фармакопейные статьи на медицинские иммунобиологические препараты
13.1. Общие положения
13.2. Построение наименований МИБП
13.3. Построение, содержание и изложение фармакопейной статьи
13.4. Порядок оформления фармакопейных статей и особенности изложения некоторых разделов
13.5. Порядок присвоения обозначений и регистрации ВФС и ФС
13.6. Порядок оформления изменений к фармакопейным статьям
13.7. Порядок пересмотра и переутверждения фармакопейных статей
14. Инструкция по применению медицинских иммунобиологических препаратов
14.1. Построение, содержание и изложение инструкций по применению МИБП, предназначенных для введения человеку
14.2. Построение, содержание и изложение инструкций по применению МИБП, предназначенных для лабораторной диагностики
Приложение 1
1. Методы определения токсичности
1.1. Метод определения острой токсичности
1.2. Метод определения хронической токсичности
1.3. Метод определения влияния на детоксицирующую функцию печени
1.4. Метод определения токсичности препаратов бактериофага
1.5. Метод определения токсичности аллергенов
2. Метод определения влияния МИБП на центральную нервную систему
2.1. Проба с ТСК
2.2. Коразоловая проба
3. Методики перорального введения МИБП
3.1. Методика орального введения белым мышам, морским свинкам, кроликам и обезьянам орального таблетированного МИБП
3.2. Методика энтерального введения кроликам и обезьянам жидкой формы МИБП
3.3. Методика энтерального введения кроликам и обезьянам энтерального таблетированного МИБП
Таблица. Возможность использования различных лабораторных животных для перорального введения
4. Патоморфологическое исследование
Приложение 2. Индивидуальная карта привитого
Приложение 3. Построение и содержание программы государственных полевых испытаний
1. Титульный лист программы
2. Программа Государственных испытаний
3. Содержание разделов программы
4. Оформление результатов полевых испытаний
Приложение 4
1. Методики испытания аллергенов и бакпрепаратов
1.1. Методики изучения сенсибилизирующих свойств
1.2. Оценка специфической активности
2. Методики испытания бактериофагов
Приложение 5. Протокол испытания безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена серий N к N ОБТК
Результаты постановки кожных проб у лиц, сенсибилизированных к аллергену
Результаты постановки кожных проб у лиц, не сенсибилизированных к аллергену
Приложение 6. Дневник специфической иммунотерапии
Приложение 7. Схема заключения по испытанию безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена
Приложение 8. Схема заключения по испытанию лечебной эффективности аллергена
Приложение 9. Методика оценки иммунобиологической безопасности вакцин
1. Методы доклинического испытания иммунологической безопасности вакцин
1.1. Определение фагоцитарной активности макрофагов
1.2. Исследование селезенки
1.3. Исследование клеточного состава и пролиферативной активности клеток селезенки
1.4. Получение взвеси клеток селезенки
1.6. Определение количества В-лимфоцитов (цитотоксический тест)
1.7. Определение гиперчувствительности немедленного типа: феномен Овери у морских свинок
2. Методы для 1-го этапа клинического изучения иммунологической безопасности вакцин
2.1. Методы получения материалов для исследования иммунного статуса
2.1.1. Взятие крови
2.1.2. Выделение фракции лимфоцитов для изучения их популяционного состава
2.1.3. Получение сыворотки крови
2.2. Методы выявления аллергизирующего действия вакцин, развития аутоиммунных реакций
2.2.1. Определение общего иммуноглобулина Е человека (Ig-Е) в сыворотке крови (ИФА)
2.3. Изучение иммунного статуса
2.3.1. Определение количества лейкоцитов в крови
2.3.2. Определение лейкоцитарной формулы
2.3.3. Определение фагоцитарной активности полиморфноядерных лейкоцитов
2.3.4. Определение численности Т-клеток, зрелых Т-клеток, Т-супрессоров, Т-хелнеров, В-клеток, киллеров методом непрямой иммунофлюоресценции с моноклональными антителами
3. Дополнительные исследования
Приложение 10. Временная фармакопейная статья
Приложение 11. Фармакопейная статья
Приложение 12. Оформление последнего листа ФС (пример)
Приложение 13. ФС 42- (наименование препарата на русском языке)
Приложение 14. Содержание пояснительной записки к ВФС и ФС на препараты, вводимые людям
Приложение 15. Содержание пояснительной записки К ВФС и ФС на диагностические препараты, применяемые "ин витро"
от Аноним

Хорошо и качественно

Пожалуйста, оставьте отзыв на товар.

Что бы оставить отзыв на товар Вам необходимо войти или зарегистрироваться
Все права защищены и охраняются законом. © 2006 - 2019 CENTRMAG
Рейтинг@Mail.ru