Журнал (брошюра) исследователя

В наличии Цена за шт.

35

Количество
Купить

Акции и скидки Поделиться


  • Артикул:00-01008706
  • Формат: А4 (210x290 мм)
  • Обложка: мягкая
  • Год: 2019
  • Вес: 0 г

Настройка блока страниц

Количество страниц (рекомендуется 60 стр.):

  • 20
  • 40
  • 60
  • 80
  • 100
  • 200
  • 300
  • 400
  • 500
  • 600

Плотность бумаги:


Переплет:

   

Нумерация, скрепление, печать:


Больше настроек ▼

Настройка обложки

Дополнительно:

Настройка обложки:

Скрепление:

Цвет обложки:

белая

Цвет обложки:

синий, бумвинил
Бумвинил
Кожзам
Бумага

Логотип на обложку

Вы можете прикрепить файл с логотипом организации. Логотип журнала мы бесплатно напечатаем на обложке.
Переместите файлы сюда или нажмите
очистить

Образец журнала

Вы можете прикрепить файл с образцом журнала
Переместите файл сюда или нажмите
очистить



Развернуть ▼

Брошюра исследователя - сводное реферативное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Назначением брошюры исследователя является предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности. Брошюра исследователя также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования. Информация в брошюре исследователя представляется в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме. Брошюра исследователя позволяет клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения риска и пользы. По этой причине в редактировании брошюры исследователя обычно принимает участие медицинский эксперт, но ее содержание одобряется специалистами тех областей, где были получены описываемые данные.
Объем информации брошюры исследователя предполагает, что характер и объем доступной информации будут изменяться в зависимости от стадии разработки исследуемого лекарственного препарата.
Если исследуемый лекарственный препарат давно находится в обращении лекарственных средств и большинству практикующих врачей хорошо известны его фармакологические свойства, то брошюра исследователя может быть менее подробной.
Если лекарственный препарат проходит клиническое исследование на предмет нового применения (т.е. по новому показанию), брошюра исследователя составляется с учетом его нового применения.
Брошюра исследователя пересматривается не реже одного раза в год и, при необходимости, дополняется в соответствии с письменными процедурами организатора клинического исследователя. В зависимости от стадии разработки продукта и по мере поступления новой значимой информации брошюра исследователя может дополняться и более часто. Однако в соответствии с надлежащей клинической практикой новая информация может быть настолько важна, что может возникнуть необходимость ее сообщения исследователям и/или уполномоченным органам до ее включения в новую редакцию брошюры исследователя.
Как правило, организатор клинического исследования отвечает за предоставление исследователям актуальной редакции брошюры исследователя, а исследователи отвечают за предоставление актуальной редакции брошюры исследователя соответствующему уполномоченному органу.
Журнал (брошюра) исследователя имеет графы:
Идентификация IB

Наименование исследуемого изделия
Идентификационный номер документа
Версия и дата подписания IB
Заявление о конфиденциальности, если необходимо
Сводка о пересмотрах в случае внесения изменений
Номер версии/выпуска и идентификационный номер

Наименование и адрес спонсора исследования или изготовителя исследуемого изделия ______________________________________________________________________________________________________________________________________

Информация об исследуемом изделии

Сводка литературных источников и оценивание, обосновывающее выбор конструкции (проекта) и предусмотренного назначения исследуемого изделия;___________________________________________________________
Заявление в отношении классификации исследуемого изделия, которая принята регулирующими органами, если необходимо; ___________________
Общее описание исследуемого изделия и его компонентов, включая используемые материалы;___________________________________________
Перечень производственных процессов и связанных валидированных процессов;_________________________________________________________
Описание механизма действия исследуемого изделия со ссылками на уместную научную литературу; _______________________________________
Инструкции производителя по установке и эксплуатации исследуемого изделия, включая любые необходимые требования по уходу и хранению, подготовке к использованию и любому предполагаемому повторному применению (например, стерилизация), любые проверки безопасности или функциональных характеристик перед использованием и любые меры предосторожности, которые необходимо принимать после использования (например, утилизация), если применимо;______________________________
Описание предусмотренных клинических функциональных характеристик _______________________________________________________________

Сводная информация о доклинических испытаниях, которые должны быть проведены на исследуемом изделии, включая оценивание результатов этих испытаний, обосновывающая применения его к человеку как к субъекту ___________________________________________________________________

Еще сомневаетесь, где купить и заказать качественные журналы и бланки по Вашему образцу? Только у нас!
Мы доставляем заказы не только по Москве и области, но и по всей России.
Воспользовавшись калькулятором журнала, Вы настроите нужное количество страниц, обложку, логотип и т.д.


Оставьте отзыв о товаре
×

Журналы и бланки

БухгалтерияОхрана труда и техника безопасностиМЧСКадровая работа: Журналы, бланки, формыЖурналы, бланки, формы документов для органов прокуратуры и суда, минюста, пенитенциарной системыЖурналы, бланки, формы документов МВД РФКонструкторская, научно-техническая документацияЛесное хозяйствоПромышленностьГостиницы, общежития, хостелыСвязьЖурналы и бланки по экологииЖурналы и бланки, используемые в торговле, бытовом обслуживанииЖурналы по санитарии, проверкам СЭСЛифтыКомплекты документов и журналовНефтебазыБассейныГазовое хозяйство, газораспределительные системы, ГАЗПРОМЖКХЭксплуатация зданий и сооруженийЖурналы и бланки для нотариусов, юристов, адвокатовЖурналы и бланки для организаций пищевого производства, общепита и пищевых блоковЖурналы и бланки для организаций, занимающихся охраной объектов и частных лицЖурналы и бланки для ФТС РФ (таможни)Журналы для образовательных учрежденийЖурналы и бланки для армии, вооруженных силБанкиГеодезия, геологияГрузоподъемные механизмыДокументы, относящиеся к нескольким отраслямНефтепромысел, нефтепроводыДелопроизводствоЖурналы для медицинских учрежденийАЗС и АЗГСЭлектроустановкиТепловые энергоустановки, котельныеЭнергетикаШахты, рудники, метрополитены, подземные сооруженияТуризмДрагметаллыУчреждения культуры, библиотеки, музеиПсихологияПроверки и контроль госорганами, контролирующими организациямиРаботы с повышенной опасностьюПожарная безопасностьОбложки для журналов и удостоверенийАптекиТранспортРегулирование алкогольного рынкаАвтодороги, дорожное хозяйствоСамокопирующиеся бланкиСельское хозяйство, ветеринарияСкладСнегоплавильные пунктыСтройка, строительствоМетрологияКанатные дороги, фуникулерыКладбищаЖурналы для парикмахерских, салонов красоты, маникюрных, педикюрных кабинетовАрхивыАттракционы

Охрана труда

Удостоверения, Свидетельства

Зачетные книжки, студенческие билетыУдостоверения рабочих различных специальностейУдостоверения для спортивных секций

Членские книжки

ГК, ГСК, членские книжки, пропуска и пр.Садоводческие книжки, членские книжки СНТ

Печати и штампы

Оснастки, самонаборные штампыШтампы по техническому контролю, учету и хранениюПечать фирмы (организации, компании, подразделения, отдела)Печати и штампы для бухгалтерии и делопроизводстваПечати и штампы для водителейМедицинские печати и штампы

Книги

Нормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаОхрана труда, обеспечение безопасностиСанПины, СП, МУ, МР, ГНПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортНаука. Техника. МедицинаКосмосРостехнадзорИскусство. Культура. ФилологияДругоеКниги издательства "Комсомольская правда"Книги в электронном видеКомпьютеры и интернетБукинистическая литератураСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДК, МДС, ВСНГОСТы, ОСТыЭнциклопедии, справочники, словариДомашний кругДетская литератураУчебный годСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияЭкономическая литератураХудожественная литература

Знаки безопасности, таблички, стенды

Вспомогательные знаки, таблички-наклейкиЗапрещающие знакиЗнаки для инвалидовЗнаки пожарной безопасностиЗнаки электробезопасностиИнформационные знаки для строительных площадокМедицинские и санитарные знакиПредписывающие знакиПредупреждающие знакиСтендыЗнаки для уборки и сбора мусораУказательные знакиЭвакуационные знакиЮмористические знакиЗнаки на автомобильНаклейки

Диски

Плакаты

Металлические изделия (металлическая мебель, конструкции, навесы)

Металлическая мебельМеталлические изделия для дачи и дома

Подарки нашим покупателям

Портреты знаменитых людей

Сувениры

Кружки для термопереносаБрелкиГудки и Рожки охотничьиСувениры, подарки для мужчинПредметы интерьераЗажигалкиПодарочные наборы игрБизнес сувениры, корпоративные подаркиГимн России. Эксклюзивное графическое оформление в багетном обрамлении

Товары для дома и офиса

Каски, защитные очки, маскиПланы эвакуацииСамоспасателиИндикаторы стерилизацииГрамоты и благодарностиСредства дезинфекцииФитолампы и прожекторыОгнетушителиКанцелярские товарыКухонные принадлежностиХозяйственные товарыЭлектроудлинители, тройники, катушкиКартонные коробкиЭлектроустановочные изделия

Товары для развития, игрушки

Бумажные модели

Юнармия

Товары для здоровья, БАДы

Аюрведические товарыСредства гигиены, косметика из минералов Мертвого моря

Погоны министерств и ведомств

;